仪器实验耗材IVDR A类CE认证怎么办理

哪些医疗产品属于Class A类呢？

产品风险等级分类变化:IVDR法规产品风险等级将IVD产品分为四大类，风险从低

至高排列:ClassA，ClassB，ClassC，ClassD。依据IVDR附录VIII分类规则Rule5，一般类的IVD仪器，实验室耗材，缓冲液、培等样本处理类器械属于ClassA，也就是IVDR下低分类(其它由高至低为ClassD，CB)，CE符合路径为附录AnnexlV符合性.

如：基本原理

规则 5a 适用于一般实验室产品，如：移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。

基本原理

规则 5b 适用于制造商专门用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为 A 类，而对应的

试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。[关注：对于需要使用诊断试剂的仪器，如果单独

做仪器的 IVDR，基本都属于 Class A；而对应使用的试剂分类则需要依据其预期用途]

示例（非全部涵盖）

- 酶免疫分析仪、PCR 热循环仪、NGS 应用测序仪、临床化学分析仪。

- 用于自动纯化核酸和 PCR 设置的仪器。

- 红细胞沉降率分析仪。

二、Class A 的IVD 加贴CE认证流程

如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。

1)编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档;

2)建立符合IVDR法规要求的质量管理体系(基于ISO13485);

3)在Eudamed数据库上进行产品注册，或有欧代提交当地CA注册(依据具体情况)

等要求后，方可出具符合性申明(DoC)，在产品标签上添加CE标识。

(c) 标本容器

示例（非全部涵盖）

- 标本容器，真空或非真空管，空的或预装固定液或其他通用试剂，以保持生物标本（如

细胞、组织标本、尿液、粪便）的状态，用于运输、储存和收集体外诊断检查的目的。

IVDR技术文件的要求

需向制造商确认其符合性声明和技术文件已经拟定，且在适当时核实其已实施适当的符合性评估流程。需保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，需保留一份关于产品的相关证书副本。

欧盟授权代表自身应遵守IVDR法规中的注册义务，同时应确认制造商已遵守法规中所规定的的注册义务。欧盟授权代表应在必要时向制造商转达，授权代表所在地主管机构对于样品及仪器的所有要求，并确认主管机构已收到样品或器械。应配合主管机构采取任何预防或纠正措施以消除或减轻由器械导致的风险。