IVD试剂厂家出口欧洲做IVDR CE认证流程
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
2023年对于经历了三年新 冠 疫 情并享受疫情福利的体外诊断试剂IVD厂家来说,今年注定是一场洗礼。疫情时代,属于新 冠 试剂的市场已经一去不复返。如何破局重新回归主流市场?出海占领主要的欧盟市场。那么IVDR CE无疑对有着远大规划的IVD企业来说是必行之路。
目前试剂厂家犹如困兽,有着强大的科研团队,有着优质品质的产品,缺的只是那张出口欧盟的IVDR CE证书。
由于目前申请的制造商较多,涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%-20%增至80%-90%,而获得IVDR审批资质的公告机构仅7家(如下图),故目前得到的反馈是,B类产品申请准备时间需近1年,C类产品1.5-2年,D类产品至少需2年,且由于欧盟参考实验室暂未公布,绝大多数NB都暂不受理Class D类的产品认证申请。
对技术文件、临床试验的要求更高
IVDR法规中提出了安全和性能摘要的要求,该要求包括Class C和Class D产品需要以摘要的形式,将产品规格、性能评估及临床试验结论信息公开,以增加监管透明度。过去许多IVD产品没有提供临床证据,IVDR新规则加大了对性能和临床可追溯性的要求。制造商须科学合理地阐述其产品性能和临床证据,以供公告机构评估。
此外,Class D产品则有更高的要求:如需要上市前需由欧盟参考实验室验证产品性能,产品上市后,也需要验证,用于一线筛查和诊断的传染源Class D类试剂,上市后所有批次都需要提交检测验证。
IVD要求产品上市后监督
(Post-Marketing Surveillance,简称PMS)
对进入欧洲市场的医疗器械企业必须依据IVDR要求建立其PMS控制流程。所有分类产品都需制定PMS Plan,对于Class A, Class B产品,必要时更新PMS Report;对于Class C和Class D产品,需定期更新PMS Report, 还需至少每年更新一次PMPF report(上市后性能跟踪报告)和PUSR(定期安全更新报告)。
递交申请审核时间
考虑到IVDR认证周期较长、合规的风险性增大、公告机构资源稀缺,IVDR法规生效后,制造商应尽可能提前做好规划,灵活运用新的模式,充分解读IVDR的规则,提前联系公告机构,有效准备技术文档。
企业须结合自身产品的情况提前进行申请和排队。介于IVDR符合性评定流程的多样性,制造商可根据产品分类选择适合评定方案,顺利完成IVDR注册,以平稳过渡IVDR实施后的欧盟市场销售。
我们可为您提供以下服务:
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* 临床试验;
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