欧盟IVDR CE认证办理需要什么资料
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
IVD是“In Vitro Diagnostic MedicalDevice”的缩写,译为“体外诊断医疗器械”。
2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017 年5 月25日正式生效,并于2022 年5 月26 日实施。自实施之日起, IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)。
01第1步
• 要获得CE标志认证,您必须遵守欧盟委员会第2017/746号条例,通常被称为体外诊断医疗器械法规(IVDR)。
02第二步
• 任命合规负责人。使用IVDR*的附件八(分类标准)来确定您的器械的分类——A类(非无菌)、A类(无菌)、B类、C类或D类。
03第三步
• 对于除A类(非无菌)以外的所有器械,按照IVDR实施质量管理体系(QMS)。大多数公司都采用EN ISO 13485标准来实现合规。您的QMS必须包括性能评估、上市后监测(PMS)和上市后性能跟踪(PMPF)计划。与供应商就公告机构突击审核进行安排。
虽然A类(非无菌)器械不需公告机构介入,但您必须实施QMS。
04第四步
• 根据IVDR的附件二和三,编制一份CE技术文件或设计档案(3类),提供有关您的器械及其预期用途的信息,以及测试报告、性能评估计划、风险管理文件、IFU、标签等。为您的器械获取一个唯一器械标识符(UDI)。
05第五步
• 如果您在欧盟没有办事处,请在欧盟指定一位有资格处理监管事宜的授权代表(EC REP)。将您的欧盟授权代表的姓名和地址标示在器械标签上。从监管机构处获得一个单一注册号。
06第六步
• 对于除A类(非无菌)以外的所有器械,您的QMS和技术文件或设计档案必须经过公告机构审核,此类机构是欧盟有关部门认可的审核医疗器械公司和产品的第三方。
07第七步
• 除A类(非无菌)以外的所有器械在成功完成公告机构审核后将获得欧盟CE标志认证,您的公司也将获得ISO 13485证书。ISO 13485认证必须每年更新。CE标志认证通常有效期长为5年,但通常需要通过年度监管审核进行更新。
08第八步
• 根据附件四编制一份符合性声明,这是制造商编制的具有法律约束力的文件,表明该器械符合适用的欧盟要求。现在您可以贴上CE标志了。
09第九步
• 在EUDAMED数据库中注册该器械及其唯一器械标识符(UDI)。UDI必须标注于标签上并与法规文件相关联。
10第十步
• A类(非灭菌)器械不需接受公告机构的年度审核。但您的性能评估报告、技术文件和PMS活动必须持续更新。
所有其他类别的器械将由公告机构每年进行审核,以确保其持续符合IVDR。若未通过审核,您的CE标志认证将会失效。您必须进行性能评估、PMS和PMPF活动才能维持认证有效。
1Rapid hCG Urine Test (Colloidal Gold)人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(胶体金法)HCG-Ag1T/Kit, 20T/Kit2Fecal Occult Blood (FOB) Test粪便隐血检测试剂盒(胶体金法)FOB1T/Kit, 20T/Kit3Rapid H.Pylori Ab Test (Colloidal Gold)幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)Hp-Ab1T/Kit, 20T/Kit4Rapid Rotavirus Test (Colloidal Gold)轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)Rota-Ag1T/Kit, 20T/Kit5Rapid Rota/Adeno Test (Colloidal Gold)轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)Adeno-Ag1T/Kit, 20T/Kit6Rapid TB Antibody Test (Colloidal Gold)结核分枝杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)TB-Ab1T/Kit, 20T/Kit7Rapid Troponin I test (Colloidal Gold)心肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)cTnI1T/Kit, 20T/Kit8Rapid Flu AB Ag Test (Colloidal Gold)甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)Flu A/B Ag1T/Kit, 20T/Kit9Rapid H.Pylori Ag Test (Colloidal Gold)幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)Hp-Ag1T/Kit, 20T/Kit10Rapid M.Pneumoniae Antibody Test(Colloidal Gold)肺炎支原体抗体检测试剂盒(胶体金法)Mp-Ab1T/Kit, 20T/Kit11Rapid Chlamydia Trachomatis Ag (ColloidalGold)沙眼衣原体抗原检测试剂盒(胶体金法)CT-Ag1T/Kit, 20T/Kit12Rapid Gardnerella vaginalis (ColloidalGold)加德纳菌抗原检测试剂盒(胶体金法)GV-Ag1T/Kit, 20T/Kit13Rapid Strep B Test (Colloidal Gold)B族链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)Strep B-Ag1T/Kit,20T/Kit14Rapid Enterovirus Test (Colloidal Gold)肠道病毒检测试剂盒(胶体金法)Ev-Ag1T/Kit,20T/Kit15Rapid Norovirus Test Kit(Colloidal Gold)诺如病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)Norovirus-Ag1T/Kit, 20T/Kit16Rapid HIV 1+2 Antibody Test (ColloidalGold)人类缺陷病毒病毒(HIV)1+2抗体检测试剂盒(胶体金法)HIV 1+2 Ab1T/Kit,20T/Kit17Rapid Malaria P.f./Pan Test (ColloidalGold)疟疾Pf/Pan抗原检测试剂盒(胶体金法)Malarial-Pf/Pan1T/Kit,20T/Kit18Rapid Malaria P.f./Pv Test (ColloidalGold)疟疾Pf/Pv抗原检测试剂盒(胶体金法)Malarial-Pf/Pv1T/Kit,20T/Kit19Rapid RSV Ag Test Kit (Colloidal Gold)呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)RSV-Ag1T/Kit,20T/Kit20Rapid Syphilis Antibody Test (ColloidalGold)梅毒抗体检测试剂盒(胶体金法)Syphilis-Ab1T/Kit,20T/Kit21Rapid Dengue NS1 Ag Test Kit (ColloidalGold)登革热病毒NS1抗原检测试剂盒(胶体金法)Dengue-NS1-Ag1T/Kit,20T/Kit22Rapid S. pneumoniae uAg Test Kit(Colloidal Gold)肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)SP-UAg1T/Kit,20T/Kit23Rapid C. pneumoniae Antibody Test(Colloidal Gold)肺炎衣原体抗体检测试剂盒(胶体金法)Cpn-Ab1T/Kit,20T/Kit24Anti-Monkeypox Virus (MPV) IgM/IgG TestKit (Colloidal Gold)猴痘病毒(MPV) IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)MPV-IgM/IgG1T/Kit,20T/Kit25Monkeypox Virus Antigen Test Kit(Colloidal Gold)猴痘病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)IVDR CE认证。
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