欧盟NB公告机构出的MDR CE认证怎么做

近期收到部分公告机构反馈MDD CE换证MDR CE认证迎来了小高峰，新办证的企业也排队等着审核MDR。

2022年6月13日，欧盟发布了新指南MDCG 2022-11，提醒医疗设备制造商要尽快完成MDR注册。

自2021年5月26日以后，MDR就已经正式实施了，目前市场上除了少量通过MDR认证的产品，大部分持有的是AIMDD/MDD证书，作为遗留设备在欧洲市场上流通，然而90%的AIMDD/MDD证书都将于2023-2024年到期，其中约有70%的AIMDD/MDD证书将在2024年5月26日前到期。

而当前MDR认证的情况不容乐观，由公告机构收集并于2021年12月提交给主管部门的数据显示，近37%的制造商申请因申请不完整而被拒绝，突显出制造商总体上缺乏准备。

2022年4月，75%的公告机构表示，超过50%的MDR提交申请被认为是不完整的，因此这更加强调了制造商提前提交MDR认证申请的重要性。

指南中指出，在证书到期前几个月向公告机构提交申请的制造商可能无法及时完成相应文件的评审、完成MDR认证；而无法完成MDR认证的医疗器械绝大部分将无法在欧盟市场继续销售。

指南中明确建议，医疗器械制造商应在MDD/AIMDD证书有效期至少提前一年向公告机构递交MDR认证申请，以便尽早拿到MDR证书。

截至目前在欧盟官网EUROPA - European Commission - Growth - Regulatory policy - NANDO，获得授权的公告机构总共有32家，除了在的TUV南德、TUV莱茵、Dekra德凯、BSI、SGS、ITS、DNV等（其中排名不分先后）机构已经在国内开展MDR审核业务，所有已获授权公告机构的信息。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：

美国法规：美国代理人、FDA医疗器械企业注册、FDA医疗器械产品列名、FDA食品企业注册、FDA食品接触物质检测认证、医疗器械510K申报、医疗器械QSR820验厂、FDA验厂辅导及整改、FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL。

欧洲法规：第四版临床评价报告编制、欧盟授权代表、MHRA医疗器械注册、CFS 自由销售证、MDR (REGULATION EU 2017/745) 技术文件辅导、IVDD 98/79/EC 技术文件辅导、ISO13485:2016导入、灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证辅导、净化车间设计及整改、医疗器械欧标检测。