医用产品做英国MHRA注册办理流程

在5月26日之前，猴痘试剂厂家赶在欧盟IVDD 法规关闭之前，不少试剂厂家抢占了IVDD CE 猴痘欧盟注册，完成了欧盟市场的准入，获得了欧盟市场对猴痘试剂的市场先机。

但是，随着欧盟IVDD过渡期于2022年5月26日正式结束，在欧盟法规下的猴痘检测试剂无法再按IVDD指令申报产品注册。而在IVDR法规下，该产品属于需要公告机构进行合格评定的产品，不能直接进行CE注册。

那么错过了欧洲注册的制造商，是否有其他的机会呢？全球除了欧美市场外，还有中东，南美，亚洲等重多的国家和地区市场。而这些国家和地区通常是需要通过CFS自由销售证来完成当地注册。

我们可以为大家提供英国MHRA注册，同时基于英国注册申报CFS自由销售证。英国MHRA签发的CFS在全球被广泛认可，这样产品在进入英国市场的同时，还可以进入到其余很多接受CFS的国家和地区。

英国注册如何办理？

按照英国UK Medical Devices Regulations 2002的分类规则，用于人员测试使用的猴痘检测试剂属于Other类。

其合规程序是符合性声明，包括企业准备技术文件，签署符合性声明，指定英国合规负责人（UKRP）并完成主管当局注册

简单概括猴痘检测试剂进入英国市场三部曲：英国MHRA注册，英代，UKCA技术文件。

周期3~4周。