医疗产品申请英国MHRA注册周期是多久
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-09 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
MHRA注册作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步,需要制造商指定英国法规负责人来实施。同时还需要准备符合UK MDR 2002的技术文件,必要时注册还需要提供符合性声明和公告机构证书。
各风险类别的医疗器械需要完成英代和英国注册的时间已经不多,如需继续出口英国,及早办理英代,英国注册才能顺利合规出口。
l I类的医疗器械或者IVD other的产品
2021年1月1日起,需要做英国的UKCA(UKCA文件、DOC、英国代表、英国MHRA注册),然后贴加UKCA标志,然后才可以出口英国
l IIb类非植入式医疗设备,IIa类医疗器械,IVD清单B,自检IVD,I类的无菌或具有测量的医疗设备:
2021年8月31日之前,有欧盟的CE证书,只需要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,英国不再认可CE认证证书,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国
l 有源植入式医疗设备III类医疗设备,IIb级可植入医疗器械IVD清单A
2021年4月30日之前,有欧盟的CE证书,只要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,英国不再认可CE认证证书,要求获得英国认证机构的UKCA认证,然后贴加UKCA标志以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口到英国。
以上我们详细解释了什么是MHRA,MHRA的流程,MHRA注册办理所需要的材料以及各类产品需要完成MHRA,英代的合规时间。
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