IVD试剂CE认证怎么办理

欧洲很多国家为了进一步排除感染新 冠的人员，启动了全员做新 冠检测的措施，此行大大刺激了国内的新 冠试剂厂家加入出口欧盟的行动中，尤其是检测灵敏度比较高的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test (Colloidal Gold)。

无论是新型冠状病毒抗原检测试剂盒还是新型冠状病毒中和检测试剂盒，亦或是新型冠状病毒核酸检测试剂盒，按照98/79/EC指令的分类规则，用于人员测试使用的xinguan诊断试剂属于List A和List B之外的产品。其CE合规程序是符合性声明，包括企业准备技术文件，签署符合性声明，指定欧盟授权代表，并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主管当局注册。

一句话概括，完成xinguan试剂的CE，就是三部曲：欧盟注册，欧代，CE技术文件（含DOC）.

似乎看起来很简单，但是无论是欧盟注册，欧代，还是CE技术文件，选择的法规队伍，选择在欧盟有实体的公司作为欧代，都是决定后续服务是否能到位的关键所在。

欧洲主管当局的注册是xinguan诊断试剂上市必经的程序。目前国内有不少咨询公司提供欧盟授权代表服务和欧洲主管当局注册服务。主要的注册成员国分布在德国和荷兰。 德国的注册系统是DIMDI，荷兰主管当局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport。

二家主管机构的注册各有优劣势，企业依据自身的需要进行选择，当然也需要考虑到欧盟授权代表本身的性和服务水准。可以同时提供上述二家主管机构的注册业务，从我们自身经验来说，德国主管机构很严谨但是要考虑周期的要求，荷兰上述两方面的风险都相对较低。

怎么选择合适的欧代：

合格的EAR应当：

A.具有的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；

B.合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；

C.有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；

D.具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；

E.跟进法规更新，了解熟悉MDR/IVDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合新要求。

选择的EAR代理机构，需要充分考察EAR的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等，是选择合格EAR的重要依据。

无论是目前德国提出的BFARM清单，还是出口欧盟其它成员国的CE，的欧代是优先考虑的首要条件。

IVD试剂的CE周期3到4周。