医疗器材ce认证申请流程和周期

什么是医疗器械CE认证及CE”标志?

　　在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外)市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。当然包括医疗器械产品。

　　医疗器械CE认证这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE标志的制作有什么要求?

　　CE标志必须加贴在产品上的显著位置，应清晰可辩，不易涂抹。通常情况下，CE标志加贴在产品或其参数标牌上;若不能将CE标志直接贴到产品上，也可加贴到产品的包装或产品附带文件上，但需证明CE标志不能贴在产品上的原因。

　　CE标志应该按照如图所示的标志等比例缩放。

　　CE标志在等比例缩放的时候要保证其小高度不小于5mm。

　　CE标志应贴在邻近制造商或其授权代表的名称附近，且应与名称用同样的工艺。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。