医疗器械ce认证办理须知
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
医疗器械CE认证须知流程:
(一)确认出口国家
(二)确认产品类别及欧盟相关产品指令
(三)指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)
(四)确认认证所需的模式(Module)
(五)采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"
(六)建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新
(一)确认出口国家
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国,则可能需要CE认证。(二)确认产品类别及欧盟相关产品指令根据欧洲框架,医疗器械分为四类:I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械的风险高。,由于新监管系统的更严格规则,许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入IIa或IIb类,但现在他们将被归入III类。如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别,您必须向认证机构提供证明,证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。
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