ivd医疗器械ce认证怎么办理

IVD是"In Vitro Diagnostics"（体外诊断）的缩写，中文翻译为体外诊断医疗器械。IVD医疗器械是指用于对体外生物样本（如血液、尿液、唾液等）进行检测以获取诊断信息的医疗器械。这些检测通常用于疾病的诊断、监测、治疗选择等医疗目的。

IVD医疗器械包括各种设备、试剂、仪器和系统，用于检测和分析生物样本中的各种生物分子、细胞、细胞分子、代谢产物等。常见的IVD产品包括血糖测试仪、血液分析仪、分子诊断试剂盒、免疫学试剂盒等。

IVD在医学诊断中起着重要的作用，能够帮助医生更准确地确定疾病的种类、病情的严重程度，以及指导治疗方案的选择。这对于疾病的早期诊断、有效治疗以及患者的健康管理都具有重要意义。

CE认证发证机构

企业有产品需要做 CE认证，那么就必须要得到欧盟那边指定的机构进行产品检测从而获得检测证书，那么在欧盟那边的机构做认证的话成本是很高的，所以也就出现了授权机构。通过国内的授权机构所做的检测证书也是有同样的效用的，形式主要为以下三种：

1、企业自主签发的Declaration of conformity /Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

2、Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性证书》，此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。

3、EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。