iso13485怎么申请

医疗产品在质量控制方面将会更加严格，这是他们对用户的责任，也是每个公司应该做的。 一般情况下，从质量体系方面来说，需要ISO13485认证。 这是一个通用的。 是公司进一步经营管理中质量安全的重要凭证。

在申请ISO13485过程中我需要提供哪些信息？

申请机构须持有法人营业执照或合法地位证明文件。

已取得生产许可证或其他资质证书（国家或部门规定有要求的）；

申请认证的质量管理体系覆盖的产品必须符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），且产品必须定型、批量生产。

申请组织必须建立符合申请认证标准的管理体系。 生产经营医疗器械的企业还必须符合YY/T 0287的要求。生产第三类医疗器械的企业，质量管理体系必须运行至少6个月。其他类型的组织，质量管理体系运行的持续时间不应少于3个月。

申请组织至少进行了一次全面的内部审计和管理审查。

提交认证申请前一年内，申请机构的产品未发生重大顾客投诉或质量事件。

产品涉及患者使用，质量和安全仍然相对重要。 认证时，必须清楚地了解每个环节。 企业还是要多关注证书，zui好尽早申请，这对企业来说也是有利的。