ISO13485认证的申请流程及周期

企业如何准备ISO13485认证资料：

了解你的东西！了解该标准对于任何医疗设备制造商都至关重要。购买标准，并确保它是zui新版本，包括所有修订。好好了解一下吧。

熟悉 ISO合格评定委员会提供的资源。

在内部流程和程序中实施该标准。使用 ISO 13485 实际上就是围绕其要求设计、实施、维护和改进组织的质量管理体系。虽然毫无疑问，审计通知可以提升这些行动的效果，但实施应该是一个持续的过程。

作为zui佳实践，组织应始终通过良好的文档实践 (GDP) 为审计做好准备。从审计的角度来看，GDP 允许：

在内部和外部各方之间传输一致的信息

审计员了解项目的历史、评估义务的履行情况并验证合规性

审核员对设备开发中的任何步骤进行逆向工程，并理解其推理

更有效的人员培训和交叉培训，以及制定内部标准，在此基础上进行持续改进。

每个制造商都必须运用良好的判断力来确定如何zui好地实施 GDP，但有一个基本规则适用：在审核时，如果您所做的事情没有被记录下来，那么它就不存在。就其已写但未完成的程度而言，它记录了您的不合规情况。

加强培训

医疗器械制造工厂中的每个人都需要了解 ISO 13485的期望。准备审核是每个人的工作，每个人都需要将标准纳入其日常活动、流程和程序中。采取这些步骤以及针对ISO13485期望的积极教育和培训对于准备审核至关重要。