欧盟MDR医疗器械法规怎么办理
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
欧盟MDR医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745)该法规取代了Directives 90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)和93/42/EEC(医疗器械指令),旨在确保医疗器械产品的安全性和有效性,并促进欧盟内部的医疗器械产业的健康发展。
MDR法规基于产品的风险等级,对医疗器械产品进行了分类管理,分为I类、IIa类、IIb类和III类四个类别。对于不同类别的产品,MDR法规规定了不同的符合性评价程序和认证要求。
为了获得MDR认证,医疗器械生产厂家需要向欧盟监管机构申请,并提交必要的技术文档和质量控制报告。同时,生产厂家还需要指定欧盟授权代表,以便与欧盟监管机构进行沟通和协调。
获得MDR认证的医疗器械产品可以在欧盟市场上合法销售和使用,并享有欧盟的保障措施。对于没有获得MDR认证的医疗器械产品,欧盟国家可以禁止其上市销售和使用。
欧盟MDR医疗器械法规是确保医疗器械产品的安全性和有效性的重要手段,有助于保障公众健康和促进欧盟内部的医疗器械产业的健康发展。生产厂家需要了解并遵守相关法规和标准,并积极申请相关的认证,以确保产品顺利进入欧盟市场。
相关产品
联系方式
- 电 话:18576464303
- 联系人:刘小姐
- 手 机:18576464303