泰国的医疗器械注册怎么办理

泰国的医疗器械注册由 泰国食品药品监督管理局 （TFDA）的医疗器械控制司（MDCD）管理。监管流程基于医疗器械法案 BE 2551 (2008) 并由医疗器械法案/法令 BE 2562 (2019)（第 2 期）更新。新法规近于 2021 年 2 月 15 日生效，与 东盟医疗器械指令(AMDD) 更加一致。

医疗器械状态

提出治疗、医疗或牙科的产品在泰国被视为医疗器械，包括美容器械和作为医疗器械的软件。注意：含有药物成分的医疗器械可以注册为药品。

产品分类

泰国的产品根据风险分为 4 类（1 到 4），并严格遵循东盟 MDD 指南。根据东盟 MDD附件 2 对产品进行分类的指南，或者参考下文泰语特定规则（中文翻译即将推出）。

医疗器械符合性评估

医疗器械将需要通过三种注册途径之一才能获得进口许可证，具体取决于其分类。第 1 类产品需要列名，第 2 类和第 3 类产品需要通知，第 4 类（高风险）需要注册许可证。新法规下的合格评定将要求以通用提交档案模板 (CSDT) 格式提交第 2-4 类产品的申请，而第 1 类列出的产品需要较少的文件。还需要当地注册人和许可证持有人的泰国 FDA 颁发的机构许可证。

质量体系合格评定

2-4 类设备都需要 ISO 13485 证书来证明合法和/或实际制造设施的质量体系。

有效期和续订

一旦获得批准，所有类型的注册许可证有效期为 5 年。注册续订比第 1 类列表的初始注册申请便宜，但目前设置为与第 2-4 类的初始注册相同的费用，但可能会有所变化。按照旧规则注册的产品，在5年后更新的许可证到期后，将允许部分申请更新一次，然后再进行全面注册。部分申请所需的文件因续展日期而异。

无线技术许可

包含蜂窝、WiFi 或蓝牙等无线技术的医疗设备需要接受 MBTC 的监管审查。政府审查需要 30 到 45 个工作日和 200 美元。该许可独立于泰国 FDA 的任何监管要求，可以在医疗器械许可之前、期间或之后进行；但必须在进口前到位。

许可证持有人要求

进口许可证颁发给拥有和控制许可证的当地有执照的公司。目前，泰国法规没有规定持有人之间的许可证转让。但是，外国制造商可能同时拥有同一设备的多个许可证持有者。