医疗器械欧盟ce认证办理步骤

医疗器械欧盟CE认证流程如下：

1. 分析器械的特点，确定它所属的法规和医疗器械的分类（风险分级）。

2. 选择相应的符合性评价程序和公告机构。

3. 建立质量体系、开展产品检测，开展临床试验（如需）。

4. 确认基本要求/协调标准，编写MDR技术文档。

5. 签署欧盟授权代表协议。

6. 通过体系审核和MDR技术文档审核。

7. 企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核。质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

8. 认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改进后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

9. 产品测试符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件，测试通过后颁发CE证书。

10. 申请公司签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

以上信息仅供参考，如有需要，建议您咨询专 业认证机构工作人员。