医疗器械出口美国做FDA注册好申请吗？

根据不同年份和不同数据来源，美国医疗器械市场的规模和增长率会有所差异。

一般来说，美国医疗器械市场规模较大，且呈现出不断增长的趋势。例如，在2017~2019年间，美国医疗器械行业的营收规模维持着超过4%的年均复合增长率，到2019年达到了1410亿美元以上。然而，到2020年，由于新 冠疫情的爆发以及供应链的中断，这一数值出现了明显缩减，达到了1300亿美元左右。

然而，在2021~2022年间，得益于疫情形势的好转，美国医疗器械行业的营收规模快速回升，并在2022年已经恢复到疫 情前市场水平。

总体来看，美国医疗器械市场具有较大的规模和潜力，但同时也面临着激烈的竞争和不断变化的市场环境。企业需要密切关注市场动态和趋势，加强研发和创新，提高产品质量和竞争力，以适应市场的需求和变化。

一类医疗器械的进口条件主要包括以下几个方面：

1. 产品备案：进口的医疗器械需要在中国国家药品监督管理局进行备案，取得备案凭证。

2. 质量管理体系认证：进口的医疗器械生产企业需要建立符合中国医疗器械法规要求的质量管理体系，并获得ISO13485认证。

3. 注册证：进口的医疗器械需要在中国国家药品监督管理局注册，取得医疗器械注册证。

4. 中文说明书和标签：进口的医疗器械应当配有中文说明书和标签，且需要符合相关法规要求。

5. 合规性审查：进口的医疗器械需要符合中国相关标准和规范，通过合规性审查。

6. 报关、检验和检疫：进口的医疗器械需要按照相关规定进行报关、检验和检疫，取得相应的证明文件。

7. 支付关税和增值税：进口的医疗器械需要支付相应的关税和增值税。

需要注意的是，不同国家和地区的医疗器械进口要求可能存在差异，具体要求可咨询相关部门或专 业人士了解。