ISO13485需要年审吗？

ISO13485质量体系认证需要年审吗？

是的，ISO 13485质量体系认证通常需要进行定期的年度监督审核和三年一次的重新认证审核，以确保认证持续有效性和符合性。

年度监督审核：在获得ISO 13485质量体系认证后，认证机构会每年进行一次监督审核。监督审核是对质量管理体系的部分审核，用于评估组织在上一次认证审核后是否持续符合ISO 13485标准的要求。这是确保认证持续有效性的重要环节，通常要求组织提供zui近一年的运营数据、内部审核报告、管理评审报告等文件，以供审核员进行评估。

重新认证审核：ISO 13485认证的有效期通常为三年。在认证有效期到期前，组织需要进行重新认证审核。重新认证审核是对整个质量管理体系的全面评估，类似于认证审核。组织需要提供全面的质量管理体系文件和记录，审核员将对其进行详细审查，以确保其仍然符合ISO 13485标准的要求。

通过年度监督审核和重新认证审核，认证机构可以持续监督和评估组织的质量管理体系，确保其持续有效性和持续改进。组织需要与认证机构合作，提供必要的信息和支持，以确保认证的有效性得到维持和持续。