MDR医疗器械CE注册，欧洲授权代表-欧代

欧盟授权代表（European Authorized Representative，EU Representative，欧代，EC REP, EU REP）是由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定职责。

在医疗器械CE认证申请时，必须要有欧盟授权代表协议才能申请CE认证。此外，企业还需要准备一套完整的英文技术文件（TCF），其中包含风险分析、基本要求检查表等内容，并保存五年以备随时调取。

按照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10请求，欧代必须保存以下文件：声明符合性、标签、包装和使用说明副本（所有销售国家所需语言）、通知机构证书（如适用）、市场监管流程和数据、相关临床数据/通知、任何分销商/供应商放置CE标志设备上市的详细信息、事件报告和采取的纠正措施。

选择欧盟授权代表时需要考虑多方面因素，不能只看价格。欧盟授权代表需要满足一些要求，如能为制造商办理所在国家医疗器械主管部门的自由销售证、是否能处理欧盟客户的投诉和抱怨等。此外，MDR正式实施后，对欧盟授权代表的要求会更为严格，欧代将负有连带责任。市场上不规范的欧盟授权代表公司也可能被淘汰。