MDSAP体系在加拿大医疗器械MDL注册中起到的作用

MDSAP体系（医疗器械单一审核方案）在加拿大医疗器械注册过程中起着重要的作用。以下是其具体作用：

1. 体系审核的免除：企业若预期向加拿大申请第III类或第IV类医疗器械的注册时，依ANVISA的程序应该要到现场进行BGMP现场审核。但是如果企业已经有获得了MDSAP认证，并且将该证书作为符合性证据提交给到ANVISA时，就可能被免除现场审核。

2. 产品上市后审核的免除：产品在美国上市后，基于FDA的法规要求一般会在上市后进行抽样到现场进行工厂检查。如果企业已经有了MDSAP认证，FDA在很大程度上就会免除工厂检查的程序。

3. 作为体系符合性证据：MDSAP可以在很大程序上免除监管机构的审核，但是并不是不再审核。基于不同的情况，如MDSAP审核结果不理想，产品在市场上出现重大问题时，仍然会引起监管机构的现场审核。

4. 减轻生产企业负担：MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求，不额外增加其他要求，减轻了生产企业的负担。

5. 加速GMP认证过程：通过MDSAP审核可能会加速GMP认证过程。

综上，MDSAP体系在加拿大医疗器械注册过程中主要起到免除现场审核、免除产品上市后的审核、作为体系符合性证据、减轻生产企业负担以及加速GMP认证过程的作用。