医疗器械欧盟CE注册流程和注意事项

欧盟把医疗器械产品分为四类，即第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。

第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。

第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

此外，根据不同的医疗器械指令，欧盟对医疗器械产品进行了进一步的分类和规定。例如，有源植入医疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC）适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械；医疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械；体外诊断医疗器械指令（EC-Directive 98/79/EEC）将医疗器械分为三类：Ⅰ类医疗器械、特殊I类医疗器械、Ⅱa类医疗器械、Ⅱb类医疗器械和III类医疗器械。