欧盟MDR医疗器械新法规介绍

欧盟MDR医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745）该法规取代了Directives 90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）和93/42/EEC（医疗器械指令），旨在确保医疗器械产品的安全性和有效性，并促进欧盟内部的医疗器械产业的健康发展。

MDR法规基于产品的风险等级，对医疗器械产品进行了分类管理，分为I类、IIa类、IIb类和III类四个类别。对于不同类别的产品，MDR法规规定了不同的符合性评价程序和认证要求。

为了获得MDR认证，医疗器械生产厂家需要向欧盟监管机构申请，并提交必要的技术文档和质量控制报告。同时，生产厂家还需要指定欧盟授权代表，以便与欧盟监管机构进行沟通和协调。

获得MDR认证的医疗器械产品可以在欧盟市场上合法销售和使用，并享有欧盟的保障措施。对于没有获得MDR认证的医疗器械产品，欧盟国家可以禁止其上市销售和使用。

欧盟MDR医疗器械法规是确保医疗器械产品的安全性和有效性的重要手段，有助于保障公众健康和促进欧盟内部的医疗器械产业的健康发展。生产厂家需要了解并遵守相关法规和标准，并积极申请相关的认证，以确保产品顺利进入欧盟市场。