欧盟医疗器械IVDR新法规介绍

欧盟医疗器械CE-IVDR认证是欧盟对医疗器械产品的强制性认证，旨在确保医疗器械产品的安全性和有效性。CE-IVDR认证的目的是为了更好地保护公众健康，并促进医疗器械产品在欧盟内部的自由流通。

CE-IVDR认证基于产品的风险等级，分为A、B、C、D四个类别，认证过程中需要进行严格的质量控制、临床评估和产品检测等程序。对于不同类别的产品，认证流程和要求也不同。

为了获得CE-IVDR认证，医疗器械生产厂家需要向欧盟监管机构申请，并提交必要的技术文档和质量控制报告。同时，生产厂家还需要指定欧盟授权代表，以便与欧盟监管机构进行沟通和协调。

获得CE-IVDR认证的医疗器械产品可以在欧盟市场上合法销售和使用，并享有欧盟的保障措施。对于没有获得CE-IVDR认证的医疗器械产品，欧盟国家可以禁止其上市销售和使用。

欧盟医疗器械CE-IVDR认证是确保医疗器械产品的安全性和有效性的重要手段，有助于保障公众健康和促进欧盟内部的医疗器械产业的健康发展。