医疗器械产品出口欧洲做了CE认证还需要做哪些认证

什么是CE认证？

很多人都不知道ce认证是什么，CE代表欧洲统一，产品进入欧盟的通行证，“CE”标志更是欧盟强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证是什么认证？

CE是（COMMUNATE EUROPEIA）的简称，它代表的是欧洲共同体。它颁布的欧洲共同体的认证即CE认证。CE认证它是一种安全认证的标志，它被视为制造商或者申请商打开欧洲市场的准许证。“CE”标志在欧盟市场上属于强制性认证标志，只有取得了CE认证产品才可以在欧盟市场流通。CE认证针对的是所有的制造商，不管是欧盟自身的制造商还是其他国家的制造商都需要强制符合CE认证的要求。产品不光需要符合CE认证，取得CE认证的产品还需在产品铭牌或者包装盒上贴上“CE”认证logo。以此来表面产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》的基本指令要求。

ce认证是什么意思？

CE认证组成

CE认证其实它是由很多指令组成的，不同的产品对应的不同的指令，CE认证主要的指令如下：

Low Voltage Directive（简称LVD指令），产品安全方面的指令；

Radio Equipment Directive（RED指令），无线电产品指令

Electro Magnetic Compatibility（EMC）产品电磁兼容性指令；

Energy-related Products（ErP）产品能源使用效率指令;

Restriction of Hazardous Substances(RoHS) 产品环保相关要求；

Waste Electrical and Electronic Equipment(WEEE)报废电子产品作出详细的处理规定

Machinery Directive(MD) 机械指令

MDR医疗器械指令

IVDR体外诊断医疗器械指令