医疗器械ce认证MDR法规欧盟授权代表申请流程介绍

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致，下面带你来了解一下！

根据统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的27％，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。

自2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/EEC，才能获得CE标志批准。因此，医疗器械必须根据MDR进行分类。

为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求，您需要在其上贴上CE标志。您的产品需要通过CE认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的合格评定途径。您的医疗设备的具体特性将决定其类别，以及对患者的风险程度。例如，预期用途、侵入性以及局部与全身效应等特征。

欧盟医疗器械指令中部分定义

1、医疗器械（medical device）：

指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：

对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；

对解剖或生理过程的研究、替代或纠正；

妊娠控制；

其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。

2、体外诊断医疗器械（in vitro diagnostic medical device）：

是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：

－ 生理或病理状态；

－ 先天畸形状况；

－ 确定安全性和与受体的相容性；

－ 监测治疗措施.

样本的容器也被认为是体外诊断医疗器械。

3、有源医疗器械(active medical device):

是指依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源发挥功能的任何医疗器械。

4、有源植入医疗器械(active implantable medical device)

是指预期通过外科或医疗手段全部或部分介入人体或通过医疗手段进入人体自然孔道，并在操作后仍保留在人体的任何有源医疗器械。

5、定制器械(custom-made device)：

根据医生或其他人士的书面要求, 为某一特定患者而制造的任何器械。

6、制造商(manufacturer):

指在以其名义将医疗器械投放市场前负责医疗器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是他委托第三方完成

这三个指令分别是：

1）有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2）活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

3）医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

2. 医疗器械MDD指令的标准

（1）EN60601-1医用电气设备部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1医用电气设备部分：安全通用要求及号修正；

（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

（4）EN60601-1-2医用电气设备部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

3. 医疗器械CE认证(MDD指令）程序、内容

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。