欧盟医疗器械新标准MDR/IVDR对产品有哪些要求

将您的医疗设备投放到欧盟 (EU) 市场时，获得 CE 标志是一个强制性步骤。这对于向终用户保证市场上提供的设备既安全又有效使用至关重要。提供这种保证的一个关键部分是对医疗器械的技术文件进行彻底检查。

医疗器械是指制造商打算单独或组合用于人类一种或多种特定医疗目的的任何仪器、装置、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品。

属于医疗器械法规 (MDR) 2017/745 I 类（I 类无菌/可重复使用手术器械/可测量功能除外）和体外诊断法规 (IVDR) 2017/746 A 类的器械可免于通过公告机构进行技术评估（注意）。但对于IIa/IIb类医疗器械和B/C类体外诊断器械，必须经过NB进行全面的技术评估，技术文件也要进行抽样。

现在，让我们快速了解什么是医疗器械技术评估文档以及它与器械抽样有何关系。

如前所述，技术文件的评估在医疗器械的生命周期中起着至关重要的作用。细致的审查主要发生在上市前阶段，监管机构会仔细审查制造商的综合文件，以验证其是否符合严格的标准和法规。这一过程对于获得或保持市场准入是必不可少的。

术语“采样设备”表示选择医疗设备的代表性样品进行评估的系统程序。该采样过程是欧盟 MDR 医疗器械技术文档中的重要组成部分。

抽样计划

NB 负责准备用于评估MDR IIa/IIb 类和 IVDR B/C 类器械的欧盟 MDR 技术文件的抽样计划。它通常包含有关认证范围内的设备的详细信息，包括其基本的唯一设备标识 - 设备标识符（UDI-DI）、通用设备组（对于 IIb 类）、通用设备组的组合以及 IVP 代码（对于C 类设备），或设备类别（对于 IIa 类/B 类设备）。此外，还应指定相关技术文件的标识符、预定的评估日期以及这些评估的状态。

抽样计划的更新

NB应根据抽样标准随时更新抽样计划，具体如下：

如果制造商在证书有效期内对产品范围进行任何变更。

如果制造商申请重新认证。

MDR 采样设备的基础

考虑到医疗器械和 IVD 的范围广泛，国家机构采用抽样方法来评估技术文件。 NB 不会检查每台设备，而是根据设备的分类来评估一组代表性设备的技术文档。

设备范围覆盖

对于 IIa 类和 B 类 IVD，NB 必须审查每种医疗器械类别至少一种器械的技术文件。类别是一组具有相似特征和预期用途的医疗器械。这意味着 NB 不必评估单个类别中每个设备的技术文件 (TD)，但必须评估至少一个设备，以确保该类别中的所有设备都满足监管要求。

例如，对于 IIa 类手术器械，NB 无需评估该类别中每种手术器械的技术文件。但是，他们有义务评估至少一种设备的技术文件，以确保该类别中的所有手术器械均符合监管要求。

对于 IIb 类和 C 类 IVD，NB 必须评估每个通用器械组至少一件器械的技术文件。通用设备组包括共享相同技术概念并服务于相似预期目的的设备。

现在，让我们以针对特定传染病的分子诊断检测为例。在这种情况下，NB 不一定需要仔细审查该类别中每个单独测试的技术文档。然而，NB 需要严格评估该类别中至少一种代表性设备的技术文件。

代表性抽样

NB 负责确保抽样设备与证书中指定的设备总数成比例。预计每个类别和每个通用器械组中有 15% 的器械将在其有效期（zui长五 (05) 年）内接受评估。 MDR/IVDR 下的个认证周期有一个例外，即 15% 可能会减少到zui低 5%。

定量抽样标准

颁发QMS证书之前

如上所述，欧盟MDR技术文件应由NB根据所选器械的器械范围覆盖范围进行评估，这些评估对于颁发认证前的zui终审查至关重要。

监测期间采样

颁发证书后，NB继续评估技术文件。每年至少应审查一份技术文件。 NB应确保在有效期内覆盖整个设备范围。通常情况下，证书颁发后被抽检的设备会在证书有效期内均匀分散。但是，由于各种原因，评论数量可能会发生变化。

在某些情况下，与上市后监管（PMS）相关的技术文件也应在NB的审查过程中重点关注。

监测期间的抽样必须包括对变更通知和与其相关的监测活动的跟踪。

定性抽样标准

定性抽样标准涵盖设计、技术、制造和灭菌方法的相似性、技术的新颖性、预期目的等。在优先审查一种设备而不是另一种设备时，必须单独考虑这些标准。

如果需要，NB 还应考虑其他标准。 NB 将保证每个设备在证书有效期内仅进行一次抽样，除非出现需要重新抽样的特定警戒问题。

评估技术文档

技术文件评估抽样，考虑以下几个方面进行审查：

评估的深度：无论所选设备的风险类别如何，技术文件评估的深度和范围都是相同的。检查重点关注允许第三方了解设备功能并确保符合EU MDR/IVDR 监管要求的所有方面。

技术文件评估的适用性：作为合格评定活动的一部分，NB 应执行包括对技术文件进行完整审查的任务。制造商将授予对技术文件的访问权限，NB 将向制造商提供技术文件评估报告。

针对特定类型器械的附加要求：根据 MDR 和 IVDR，有一些特定类型的器械可以免于抽样，具体如下：

IIb 类植入式器械，但需要抽样的缝合线、牙齿填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、电线、销钉、夹子和连接器除外。

IIb 类有源设备，用于管理和/或移除药品，且该设备已接受临床评估咨询程序。

B 类和 C 类设备，用于自我测试、患者附近测试和伴随诊断。

报告：技术文件评估及其报告应遵循根据欧盟 MDR/IVDR 要求制定的原则。

这些要素共同接受全面审查，以确保设备符合相关监管标准。

医疗器械的 CE 标志要求对医疗器械的 EU MDR/EU IVDR 技术文件进行彻底的 NB 评估/评估。抽样计划植根于器械分类和代表性抽样，确保符合严格的标准。评估标准涵盖设备使用、生物相容性、临床和性能方面、风险管理、灭菌验证和设计一致性。特殊情况允许在特定情况下出现偏差，但须有详细的理由和 NB 评估。遵守这些流程至关重要，可以确保器械的安全性和有效性，并增强欧盟市场监管机构和消费者的信心。