医疗器械在英国销售需要办理什么认证才行

英国脱欧后，英国医疗器械的监管格局发生了深刻的变化，对想要推出其产品的制造商产生了重大影响。随着英国退出欧盟 (EU)，欧洲标准 (CE) 标志转变为英国合格评定 (UKCA) 标志。然而，目前，药品和保健品监管局 (MHRA) 仍然允许带有CE 标志的设备投放英国市场。

英国在地理上分为两个 (02) 地区 – 大不列颠 (GB) 和北爱尔兰 (NI)。这里需要注意的一个关键点是，两个地区的监管策略彼此不同。关于将您的设备投放到 GB 市场，有两 (02) 个主要考虑因素：

UKCA 标志：制造商可以使用 UKCA 标志作为在英国销售医疗器械的新途径。该标志表明该设备符合适用的 GB 法规。

CE 标志延期：英国政府已将带有 CE 标志的设备的接受期限延长至 2030 年 6 月 30 日。符合欧盟医疗器械指令 (EU MDD) 或欧盟有源植入式医疗器械指令 (AIMDD) 并具有有效的CE标志可以投放在英国市场上，直至证书到期或2028年6月30日（以较早者为准）。对于符合欧盟体外诊断医疗器械指令 (IVDD) 的体外诊断(IVD) 设备，截止日期为证书到期日或 2030 年 6 月 30 日。

针对带有 CE 标志的设备的主要建议

了解时间表：熟悉将带有 CE 标志的设备引入英国市场的修订时间表。对于符合 EU MDD 或 EU AIMDD 的一般医疗器械，截止日期为证书到期日或 2028 年 6 月 30 日。对于符合 EU IVDD 的 IVD，截止日期为证书到期日或 2030 年 6 月 30 日符合 EU MDR 和 IVDR 的设备必须遵守 2030 年 6 月 30 日的截止日期。

向 MHRA 注册：确保所有医疗器械（包括 IVD、定制器械以及系统或程序包）在进入英国市场之前均经过 MHRA 医疗器械注册。

指定一名英国负责人 (UKRP)：如果您是英国境外的制造商，请指定一名UKRP代表您执行向 MHRA 进行设备注册等任务。

准备 UKCA 标志：虽然暂时接受 CE 标志，但请为过渡到 UKCA 标志系统做好准备。 UKCA 标志自 2021 年 1 月 1 日起生效，制造商可以向任何英国认可的机构申请必要的认证。过渡期结束后，将需要 UKCA 标志才能将设备投放到英国市场。

监控过渡指南：定期检查英国政府和 MHRA 关于医疗器械未来制度的新指南，因为政府的目标是未来制度的核心方面从 2025 年 7 月 1 日起适用。

值得注意的是，英国市场仍然允许医疗器械使用 CE 标志。然而，GB 和 NI 监管策略的差异带来了挑战。制造商必须掌握修订后的时间表，向 MHRA 注册设备，任命 UKRP，并预计向 UKCA 标记的转变。对过渡指导保持警惕至关重要，因为英国政府的目标是在 2025 年 7 月 1 日之前实施未来制度的关键方面。