欧盟医疗器械SRN、UDI-DI怎么办理,周期多久
| 更新时间 2024-12-23 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
什么是 EUDAMED?
EUDAMED 是欧盟委员会的医疗器械和体外器械数据库。这是MDR 和 IVDR法规的核心 。
目前 EUDAMED 状态如何?
EUDAMED 具有三个实时模块:参与者、设备以及证书和公告机构。现在仍在等待zui后三个模块,预计将于 2024 年第三季度发布。
当前运行的模块设备、证书和参与者都运行良好。没有理由不获取贵公司的单一注册号 (SRN)。如果设备模块运行良好,您的 DI 的提交可以而且应该尽快进行。如果您现在提交数据,到 2024 年,您和您的团队面临的 EUDAMED 相关压力将会大大减少。 我们团队可以为您提供经过验证的 EUDAMED 提交支持,还可以管理您的整个 EUDAMED 项目。我们提供完整的 EUDAMED 服务,从整理您的数据到zui终 EUDAMED 提交以及未来 EUDAMED 管理程序。
为什么要尽快提交 EUDAMED?
UDI设备模块要求稳定,2027年审核之前要求不会发生变化。
我们预计公司在 2024 年第1季度/第二季度提交的 UDI 会出现爆发式增长。这可能会影响公司可获得的支持水平。随着 EUDAMED 于 2024 年第四季度全面投入使用,截止日期已经临近。不要忘记,在 EUDAMED 完全发挥作用后,所有严重的警戒报告都将是强制性的。
一些主管部门已经要求公司将其监管设备输入 EUDAMED,作为其国家设备注册流程的一部分。
法国要求企业向 EUDAMED 提交新的 MDR 和 IVDR 产品
爱尔兰 (NSAI) 还要求向 EUDAMED 提交新的监管装置
芬兰要求原产于芬兰的制造商将新产品输入 EUDAMED
其他国家也会效仿,并且主管部门有可能会先于欧盟委员会强制执行 EUDAMED。
4. 一些进口商和分销商要求将其负责的器械获得EUDAMED注册。我们有一些客户的设备受到进口商拒收的威 胁,因为他们没有完成 EUDAMED注册。这很可能导致进口商与制造商共同承担违规法律责任。
需要我们协助完成EUDAMED注册,请咨询我们机构或在评论区留下联系方式!
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