医疗器械巴西ANVISA认证申请需要提供什么材料

随着医疗行业的快速发展，确保患者安全和供应链效率变得至关重要。ANVISA（巴西国家卫生监督局）已经明确发出信号：UDI（唯一设备标识）的时代已经到来！RDC第591/2021号决议为医疗器械行业带来了新的规范要求，而遵守这一要求的后期限已经迫在眉睫。

一、UDI：医疗器械的全球身份证

UDI是由DI（设备标识符）和PI（生产标识符）组成的代码，它不仅为医疗器械提供了一个全球认可的身份证，更是提高供应链透明度和效率的关键。从2013年FDA的先行一步，到2017年MDR在欧洲的推行，UDI已经成为国际医疗监管的通用语言。

二、ANVISA的UDI实施蓝图

ANVISA的UDI实施并非无迹可循。虽然其UDI注册数据库尚未发布，但RDC已经明确了各类医疗器械的UDI采用截止日期，从2024年针对风险等级IV的医疗器械开始，直至2028年风险等级I的医疗器械：

07/2024针对风险等级 IV 的医疗器械

01/2025针对风险等级 III 的医疗器械

01/2026针对风险等级 II 的医疗器械

01/2028针对风险等级 I 的医疗器械

三、UDI的重要性：避免卫生违规的风险

不遵守UDI要求可能导致严重的卫生违规，影响医疗器械的营销、进口和使用。这不仅是法规的强制要求，更是对患者安全负责的体现。

四、UDI的呈现：机器可读与人类可读

UDI必须以机器可读（MR）和人可读（HR）的格式呈现，确保在供应链的每一个环节都能被准确识别。无论是直接印在器械上，还是其包装上，UDI的存在都是不可 或缺的。

五、UDI的构成：DI与PI的结合

- UDI-DI：器械识别号，以“01”为前缀，由制造商和型号识别号组成。

- UDI-PI：器械的生产识别号，包括有效期、制造日期、批号和序列号，每个元素都有其特定的数字前缀。

六、实施UDI：我们机构老师的专 业辅导

实施UDI的过程可能看起来复杂，但专 业的指导可以帮助您轻松应对。我们机构老师随时准备提供帮助，确保您的医疗器械能够顺利通过ANVISA的监管门槛。

结语：

UDI不仅是一个标识，它是医疗器械进入市场的通行证，是企业合规经营的保障。随着ANVISA的zui后期限天临近，现在是采取行动的zui佳时机。不要让您的产品因为缺乏UDI而面临市场禁入的风险。立即行动，与我们机构联系，确保您的医疗器械在ANVISA的监管下畅通无阻！