医疗器械产品出口加拿大主要需要做什么认证

医疗器械出口加拿大所需的主要认证‌是什么？

‌加拿大医疗器械合格评定体系（‌CMDCAS）认证‌：所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是本地生产还是进口，均需获得‌加拿大卫生部（Health Canada）依据CMDCAS进行的评估许可。

‌‌医疗器械销售许可证（‌MDEL）‌：所有进口或分销医疗器械的企业必须申请MDEL。I类器械制造商以及所有器械类别的进口商或分销商需要此许可证。

‌‌医疗器械生产许可证（MDL）‌：II类、III类和IV类医疗器械的制造商需要申请MDL，以授权在加拿大进口或销售这些高风险器械。

认证的具体流程和要求

‌提交技术文件‌：制造商需要提交完整的技术文件，包括产品规格、设计图纸、材料清单、制造工艺和质量控制措施等，以证明产品符合加拿大法规要求。

‌质量管理体系‌：制造商需要建立和执行质量管理体系，确保产品质量和一致性。

‌申请流程‌：MDEL申请：提交申请后，Health Canada会审查申请资料的完整性，开具invoice并支付费用后进入评审阶段，zui终做出许可决定。

MDL申请：提交申请后，Health Canada会进行行政筛查和监督筛查，zui终完成申请处理。