MDR法规简介：

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR法规和MDD指令区别：

主要体现在以下几个方面：

1）强化了制造商的责任：

a.制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；

b.制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供。

c.制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持；（二类产品）

d.贸易公司申请CE会更加困难

2）法规条款增加，认证评审更加严格

a.分类规则增加：由MDD的18条增加到22条；

b.基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到MDR的23条；

c.CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；

d.临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；

3）适用范围扩大

a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等；

b.MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估；

4）MDR要求更高的透明度和可追溯性

a.引入了器械唯一标识UDI，增加产品的可追溯性；

b.企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）；

c.建立上市后监督（PMS）系统；

d.公告机构会进行飞行检查。

MDR认证流程：

1、项目申请——递交CE认证申请表。

2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。

3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。

5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。