欧盟授权代表简介：

欧盟授权代表全称为European Authorized Representative，简称EAR，也叫欧代，是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。按照欧盟医疗器械指令MDR/MDD，以及化妆品1223/2009号法规，每个欧共体外的医疗器械、体外诊断器械或化妆品的生产厂家都必须指定一个欧盟授权代表，代表的地址和联系电话必须出现在所有医疗设备的标签或插页上，这也是医疗器械CE认证的基本要求之一。

欧代的作用：

a.根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址，如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。如下：

b.为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），境外制造商应将新版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为自后一批产品出口后10年。

c.欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题，应由欧盟授权代表进行联络，通报，并与主管机关进行沟通联系。