医疗器械CE认证标志

　　CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时，一个医疗器械如果合法加贴了CE标志，也就表明：

　　1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求;

　　2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用;

　　3、 该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。

　　按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

　　产品分类规则 ：

　　1、规则应用由器械的预期使用目的决定;

　　2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械;

　　3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;

　　4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

　　分类准则 ：

　　⑴ 时间： 暂时 (<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天);

　　⑵ 创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。

　　⑶ 适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。

　　⑷ 能量供应：无源，有源。