医疗器械常见的命名问题

1、命名不准确、不规范

2、同物异名，同名异物现象突出

3、在上市前认证审核，上市后监督造成诸多混乱

4、给临床使用、消费者应用造成误导甚至错误

医疗器械制造商在编写CE技术文档，EU 符合性声明，以及向主管当局提交医疗器械注册时会用到一些相关的医疗器械代码，例如GMDN code, CND code, UMDNS code等等，为便于区分和理解，我们将通过系列课程向大家逐一介绍。

EMDN

European Medical Device Nomenclature欧洲医疗器械命名

根据MDR法规ANNEX VI Part B第8条，在医疗器械上市前，制造商应在EUDAMED（European database on medical devices欧洲医疗器械数据库）中注册医疗器械，并提供MDR Article 26中提到的医疗器械名称代码，即此医疗器械的EMDN code。

EMDN作为注册医疗器械时使用的一个公认的医疗器械命名规则，届时将由欧盟委员会免费提供给制造商和其它自然人或法人。

基于MDCG（Medical Device Coordination Group医疗器械协调工作组）提供的指导，欧盟委员会决定支持使用“国家医疗器械分类(CND)”作为EMDN的基础。目前，正在对CND进行修订，以便发布EMDN的个版本，该版本将集成到EUDAMED中，供运营商使用。

在可能的情况下，欧盟委员会将把EMDN映射到全球医疗器械术语系统(GMDN)，并在EUDAMED中可供使用，目前正在同GMDN合作推进中。