Biological Evaluation生物学评价        1.依据ISO10993 -1形成的生物学评估报告及所有相关的生物安全测试报告。
2.生物评价报告必须以成品为基础，考虑所有材料、制造和灭菌过程、降解产物、可浸出物等。        
Compliance with Essential Requirements - Verification & Validation Documents
符合基本要求-验证和确认文件        1.产品测试报告，例如：证明符合基本要求的报告，产成品规范，宣称的要求，符合的标准，性能要求的验证。
2.产品与任何可能接触到产品的物质(如液体、药物)的兼容性的验证报告。
3.关于如何满足产品清洁要求的信息，如：受控环境、产品清洗过程、生物负载。
4.影响终产品质量的关键制造过程的确认文件，如模具、粘合/粘合、清洗、无菌隔离密封等过程的确认文件。
5.证明产品与其他产品或附件组合使用时的适宜性的报告。
6.证明测量功能的精度的报告。
7.电气安全和电磁兼容性测试报告- EN 60601-1-X系列，EN 60601-2-X系列
8.软件验证和确认报告- MEDDEV 2.1/6, EN 62304。
9.可用性工程文件，如EN 62366, EN 60601-1-6        

产品测试报告未发生明显差异变化Use with Medicinal Product
配合药物使用的产品        如果医疗器械与药物一起使用（如雾化器，麻醉机，输液泵， 管路，镇痛器械，硬膜外导管），应提供医疗器械和药物的相容性测试确认报告。应证明和医疗器械一起使用药物的该应用方法(如:雾化应用) 已经在欧洲得到批准（如：产品证书及使用说明书）。        
Device Supplied Sterile or to be Sterilised by User
灭菌提供或由用户灭菌的产品        1.无菌产品。证明满足灭菌标准的文件报告。EN ISO 11135, EN ISO 11137-1, EN
.2.非无菌提供由用户进行灭菌的产品。（说明书中规定的）灭菌/再处理方法次数等的确认文件。EN ISO 17664
3.与分包商-产品制造商和灭菌公司签订的技术协议。
4.生物负荷的测定。试验方法的确认和2个新的生物负荷结果
5.生产环境的控制
5.1无菌试验。试验方法的确认
5.2环氧乙烷EO灭菌文件包括验证方案、验证报告、残留报告、EO气体规范信息、生物指标、后再验证审核。
5.3辐射灭菌文档包括剂量设定/剂量实体化（例如：方法1、VDmax，以及如果是基于产品族的基本原理、为在此产品族内包含的产品进行），2、新的审核报告、工艺验证方案和报告（剂量映射，与如果对在该类别下的产品的处理）的理由。        
Transportation and Storage
运输和储存        1.储存和运输/装运后仍然符合规范的验证文件报告。
2.规定的存储条件。

无明显差异Information Materials
标签和说明书        1.技术文档中包含的每个产品族的标签样本。
2.包括用于产品，一次包装和二次包装上的所有标签，应分别提供。
3.使用说明书(IFU)或产品不提供说明书的理由
4.其他有关文件，例如：外科植入卡片、电子标签等。
5.翻译文件的确认。
6.符号的运用
7.营销宣传册/材料。
8.标签和说明书信息与技术文档的其它文件，包括：风险管理和临床评估的相关内容应关联并保持一致。