CE MDR认证申请周期
发布时间:2024-11-08
1 分类规则的变化
从MDD到MDR,器械分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类,其中一类中可重复使用器械归属为I*类(Is(一类灭菌)/Im(一类测量)/Ir(一类可重复使用))。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。
2. 器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;从原来的13个条款增加到现在的23个,同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求,强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。
Declaration of Conformity 1.初次提交(CE证书未发),可以是草稿版符合性声明。
2.符合性声明需明确识别所涵盖的所有产品型号/规格。
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
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