深圳万检通检验中心
主营产品: ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
欧盟医疗产品ce认证流程及周期
发布时间:2024-12-23

畅顺根据CE认证的筹备工作

1、搜集与验证商品相关的欧盟国家专技能政策法规和欧盟国家(EN)标准,根据消化吸收、消化吸收、列入公司产品标准。

2、公司严苛按照商品标准机构生产,也就是把专技能政策法规和EN标准的规定,遵照到产品的整体规划开发设计和生产生产制造的整个过程。

3、公司必须按照ISO9000 ISO13485标准构建和维护保养质量管理体系,并获得ISO9000ISO13485验证。

CE认证要准备的专技能文档

1、生产商(欧盟国家法定代理人/欧盟国家授权代理)的名字、详细地址,商品的名字、型号规格等。

2、商品应用使用说明。

3、安全性规划文件(包括重要框架图,即能体现爬申间距、间隙、电缆护套数和薄厚的规划方案)。

4、商品专*技能标准(或企业规范),创建专*技能材料。

5、商品电器原理图、程序框图和路线图等。

6、重要元组件或原料明细(请采用有欧洲地区认证证书的商品)。

7、检测报告(Testing Report)。

8、欧盟国家受权验证机构NB出示的相关证书(针对方式A之外的其他方式)。

9、商品在欧盟国家地区的注册证书(针对一些设备例如:Class I医疗机械,一般IVD血液制品医疗机械)。

10、CE切合申明(DOC)。

uploadimg.jpg

展开全文
拨打电话 发送询价