UDI条形码申请流程,所需资料
发布时间:2024-12-24
FDA建立了全球UDI数据库 (Gudid Datebase)供公共查询,公众可以直接在网站中输入包装标签信息中的DI产品标识找到产品信息,还可以通过公司名称、商品名称或者器械型号等,但该数据库不提供器械PI码查询。
2022年7月25日,FDA官网又更新了:《Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices》
FDA再次更新该指南文件,足见FDA在美国推行唯一医疗器械标识码(UDI)的重视程度。FDA拥有世界范围内强大的数据,UDI有关的GUDID数据库也是其极其重要的模块之一。
应FDA要求,在申请GUDID账号之前申请邓白氏编码DUNS NO.、PMA和510k,在系统中申请到的账号角色是“协调人Coordinator”,由其再创建贴标商户数据,录入用户账号LDE,LDE User为所指定的贴标商,在GUDID录入、提交及管理产品标识(UDI-DI)信息。
"在提交DI产品标识时需要提供FDA信息,包括产品代码Product Code和产品序列号Listing No."。
注:美国GUDID数据库账户权限申请需要企业递交申请后由FDA审批。
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