医疗FDA认证该怎么办理
发布时间:2024-12-24
FDA认证办理大致流程:
一、申请人向认证机构提交申请,并寄送相关产品资料和文件。
二、样品:检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。直到检测通过。
三、工厂审查:对于需要进行工厂审查的申请,检测机构组织进行工厂审查。
四、评定:产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后,进行初评
五、认证机构签发证书,申请人证书领取。
亚马逊美国站上销售食品、医/疗器械、化妆品等产品。商家除了考虑产品包装、运输、价格和营销,另外必须获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。通过FDA注册的产品进入美国市场销售,避免“下架”风险。
哪些产品需要做FDA注册?
根据规定,食品、药品(包括兽药)、医/疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及激光等电子产品都必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。
“FDA批准”是什么意思?
“FDA批准”意味着该机构已确定“该产品的益处大于预期用途的已知风险”,制造商必须提交市场前批准(Pma)申请,和临床试验结果以获得认可。
在决定批准一种产品或药/物时,FDA必须决定其收益是否大于风险,FDA通常倾向于批准一种具有更高风险的产品,如果潜在的好处是巨大的--比如一个可以挽救他人生命的人造心脏瓣膜。
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