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如何办理牙科耗材的CE认证,需要准备哪些材料
发布时间:2024-11-08

CE认证的概念

CE认证是什么意思?如何办理CE认证?CE认证是欧盟国家实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全,所以一般针对的都是老百姓日常接触的到的具有一定危险性的产品,比如大部分带电的产品都有触电危险,所以都要做CE认证。这也是国际通行的做法,比如我国也有自己的强制性产品认证制度CCC认证,日本有PSE认证,澳洲有SAA认证,都是为了保障本国人民的生命财产安全。

CE是法语的缩写,英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体,事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。

需要特别注意的是,中国厂家要进入欧盟市场,CE认证是属于强制性认证要求,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须完成CE认证,加贴CE 标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。否则属于违法行为,轻则清不了关,重则会被查处召回或罚款。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

什么是产品指令?

指令是欧盟的法律行为。它们要求成员国达到特定的结果,但没有说明实现它的方法。

产品指令是产品必须符合的基本要求,性能水平和标准。

对于建筑产品,基本要求,性能水平和测试要求在协调的欧洲标准(hEN)和欧洲技术评估(ETA)中列出。

CE 标志适用哪些国家?

在32个欧洲国家/地区提供CE认证,包括:欧盟28国、欧洲自由贸易联盟、土耳其。带有CE标志的产品可以在欧洲经济区自由流通。

注:欧洲自由贸易区成员国为冰岛、挪威、瑞士和列支敦士登。CE标志在瑞士不是强制性的。

欧盟27个国家名单:比利时、保加利亚、捷克共和国、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路斯、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、芬兰、瑞典、英国。

在欧盟之外,CE认证在世界范围内得到广泛应用和高度认可。CE认证在东南亚、中亚和非洲得到高度认可。

CE认证证书的三种类型:

(1)Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性CE证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。

(2)EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性CE证书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明。

(3)Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性CE证书》,此CE证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

申请CE好处

1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

4、在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;

5、一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。

CE认证的流程

CE认证的流程包括以下步骤:

制造商或进口商确认产品是否需要CE认证,并确定适用的欧盟指令和标准。

进行技术评估,证明产品符合适用的指令和标准。评估可以通过内部测试或外部测试机构进行。

编制符合欧盟要求的技术文件,文件需要包括产品设计和制造的详细信息,例如使用的材料、工艺流程、测试报告、标识和警告等信息。

向认证机构提交CE认证申请,并提供上述技术文件。认证机构会对技术文件进行审核,并进行必要的测试和评估。

如果产品通过审核和测试,认证机构会颁发CE认证证书。

CE认证要准备的技术文件

(1)制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;

(2)产品使用说明书;

(3)安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

(4)产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;

(5)产品电器原理图、方框图和线路图等;

(6)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);

(7)测试报告 (Testing Report);

(8)欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

(9)产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);

(10)CE符合声明(DOC);

CE标志是如何实施的?

若干机构实施CE标志,旨在防止滥用商标并确保产品安全。

市场监督机构是每个成员国的公共机构,每个州在实施国家法律后都有自己的执法方式。在英国,这些机构包括:

交易标准服务

不符合CE标志立法的处罚可包括罚款和监禁。

CE产品认证证书有效期限是多久?

CE产品认证证书一般是五年有效期限,但假如所实行的规范或命令产生重做、更新、升级等,将会会依据状况必须对商品开展再次评定、提升差别检测,是必须再次申请办理CE资格证书的。也是一种状况,资格证书超过5年有效期限了,产品的生产商、经销商、加工工艺等沒有变,并且公司的顾客那里都是认同的,那麼该CE资格证书都是能够 应用的。因此说CE认证的有效期限还可以依据左右状况而定。

CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

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