ISO13485认证是医疗器械组织进行质量管理体系认证的标准，该认证用于保证医疗器械产品的质量，以及满足相关顾客的要求，例如安全性、有效性、以及可靠性。通过ISO13485认证，企业能够向市场证明其有能力按照相关法规和标准的要求，提供高质量的医疗器械产品和服务。ISO 13485认证的具体要求：

1.组织应建立、实施和维护一个符合ISO 13485标准的质量管理体系，确保医疗器械的设计、开发、生产、安装、服务及终处置等过程得到有效控制。

2.组织应确保产品符合越南及国际相关的医疗器械法规和标准要求。

3.组织应确保具备足够的人员、设施和设备，以及适宜的工作环境，以支持质量管理体系的运行和医疗器械的生产。

4.组织应建立并实施风险管理过程，识别和评估医疗器械的风险，并采取适当的措施降低风险。

5.组织应建立并实施监视、测量和改进过程，以评估质量管理体系的绩效，识别改进的机会，并采取纠正和预防措施。

如何准备ISO 13485认证：

1.详细研究ISO 13485标准，确保理解其要求，并确定组织当前的质量管理体系与标准之间的差距。

2.制定详细的认证准备计划，包括时间表、任务分配和所需的资源。

3.根据标准要求，对现有的质量管理体系进行改进，确保符合ISO 13485的各项要求。

4.准备必要的文件和记录，以证明质量管理体系的有效运行和产品的符合性。

5.进行内部审核，评估质量管理体系的符合性和有效性，并识别任何潜在的问题。

6.选择一家合适的认证机构，提交认证申请，并与其沟通认证的具体要求和流程。

7.配合认证机构进行外部审核，回答审核员的问题，提供所需的文件和记录。