ISO13485是一个专门用于医疗器械行业的质量管理体系标准，该标准适用于所有类型的医疗器械组织，包括制造商、分销商和维修服务商等。通过ISO13485认证，组织可以获得国际认可的质量管理体系证书，以证明其质量管理体系的符合程度、产品质量的稳定性和可靠性，以及满足顾客期望的能力。

ISO13485认证前的准备工作主要包括以下几个方面：

1.首先，需要准备相关的法律地位证明文件，如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书等。此外，还需要提供有效的资质证明，涉及医疗器械产品注册证、生产许可证等。组织简介、管理体系成文信息，以及新的国家、行业产品/服务监督抽查报告等也是必要的准备材料。

2.根据ISO 13485标准的要求，建立或完善质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录和相关的工作指导书等。这些文件应清晰地描述组织的质量管理体系，包括产品实现过程、资源管理、监测与测量等方面。

3.组织员工进行ISO 13485标准和质量管理体系的培训，确保他们理解质量管理的重要性以及标准要求。通过培训，员工能够更好地执行质量管理体系中的各项规定，提高工作质量和效率。

4.进行一次组织内部审核，以评估质量管理体系的运行情况和符合性。同时，进行管理评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。这些审核和评审有助于发现潜在的问题和改进机会，为认证做好充分准备。

如何应对ISO13485认证：

1.对供应商进行质量管理，审查其质量管理体系，确保符合ISO 13485标准的要求。同时，建立供应商绩效评估机制，确保供应商的质量和可靠性。

2.建立风险管理和报告机制，确保在组织内部和与外部相关方之间及时沟通和共享信息。针对发现的风险和不良事件，制定应对措施和改进计划。

3.在认证过程中，积极配合评审员的工作，提供必要的文件和记录，回答评审员的问题。对于评审员提出的不符合项，及时整改并提交整改报告。