2024年6月15日起,澳大利亚对处方镜片的医疗器械分类实施了新的豁免政策。根据澳大利亚治疗用品管理局(TGA)的zui新规定,用于矫正屈光不正的处方镜片在进口、出口和在澳大利亚供应前,不再需要列入澳大利亚治疗用品登记册(ARTG)。这一变化意味着,相关企业在进行镜片的贸易活动时将享有更大的便利性和灵活性。
然而,值得注意的是,该豁免政策并不适用于那些用于治疗、替代或补充矫正屈光度的处方镜片。此外,虽然镜片无需经过上市前审批,但制造商仍需遵守澳大利亚的其他监管义务,确保产品质量和患者安全。
对于非处方眼镜,由于其仅用于放大图像或防晒,不属于治疗用品类别,因此不受TGA的监管。同时,眼镜架(不含镜片)也不属于治疗用品的监管范畴。
这次政策更新是澳大利亚在医疗器械监管领域的又一重要举措,旨在减轻企业负担,同时保持对患者安全的高度关注。企业在享受政策红利的同时,也应密切关注TGA的zui新动态,确保其产品符合所有适用的法规要求。
MDSAP AU P0002.009 zui新指南在 2024 年 8 月 6 日发布,针对 MDSAP AU P0002.009 新指南中对制造商的具体要求变化,可以概括为以下几点:
澳大利亚 Sponsor 相关要求的更新/删除:新指南中对澳大利亚 Sponsor 的定义和职责进行了明确,同时删除了与澳大利亚 Sponsor 相关的特定要求。
市场授权职责的明确:在澳大利亚,市场授权不是制造商的责任,而是由 Sponsor 承担适用的监管要求 (ARTG)。
文件和记录类型的描述优化:对文件和记录的类型的描述进行了优化,以提高清晰度和实用性。
上市后监督程序细化:对制造商建立的上市后监督程序提出了更加细化的要求,并对报告应提供的资料进行了更具体的规定。
不良事件报告要求的调整:删除了 Sponsor 在不良事件报告中的职责相关条款,只强调了制造商相关的内容,并要求制造商尽快向澳大利亚药品管理局或 Sponsor 报告,而不是在调查、纠正和纠正措施实施结束后报告。
附录变更:删除了附录 4,该附录原本提供了制造商与授权代表的协议模板。
日本相关要求的删除:新指南中删除了与日本旧 QMS 省令以及 ISO 13045:2003 相关的描述。
美国相关要求的微调:对 1973 年康复法案的遵守进行了调整,包括色盲可用性以及字体颜色的变更。
这些变化对医疗器械制造商来说非常重要,因为它们影响着 MDSAP 审核过程和不符合项的处理方式。制造商需要及时更新他们的质量管理体系以符合zui新的 MDSAP 要求。
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