在将您的医疗器械投放到欧盟 (EU) 市场时，获得 CE 标志是强制性步骤。这对于向zui终用户保证市场上的器械既安全又有效至关重要。提供这种保证的关键要素是彻底检查医疗器械的技术文档。

医疗器械是指制造商预期单独或者组合用于人类一个或多个特定医疗目的的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品。

根据医疗器械法规 (MDR) 2017/745 I 类（I 类无菌/可重复使用手术器械/可测量功能除外）和体外诊断法规 (IVDR) 2017/746 A 类分类的器械无需通过公告机构 (NB) 进行技术评估。但是，对于 IIa/IIb 类医疗器械和 B/C 类 IVD，必须接受公告机构进行的全面技术评估，并且技术文档将接受抽样。

现在，让我们快速了解一下什么是医疗器械技术评估文件，以及它与器械抽样有何关系。

如前所述，技术文档评估在医疗器械的生命周期中起着至关重要的作用。细致的审查主要发生在上市前阶段，监管机构会仔细审查制造商的综合文档，以验证其是否符合严格的标准和法规。这一过程对于获得或保留市场准入至关重要。

“取样设备”是指选择医疗器械代表性样品进行评估的系统程序。该取样过程是医疗器械欧盟 MDR 技术文档中的一个重要元素。

抽样计划

NB 负责制定欧盟 MDR 技术文档评估的抽样计划，用于评估 MDR IIa/IIb 类器械和 IVDR B/C 类器械。该计划通常包含认证范围内器械的详细信息，包括其基本唯一器械标识 - 器械标识符 (UDI-DI)、通用器械组（针对 IIb 类器械）、通用器械组和 IVP 代码的组合（针对 C 类器械）或器械类别（针对 IIa 类/B 类器械）。此外，该计划还应指定相关技术文档的标识符、预定的评估日期以及这些评估的状态。

抽样计划更新

NB应根据抽样标准随时更新抽样计划，抽样标准如下：

如果制造商在证书有效期内对产品范围做出任何变更。

如果制造商申请重新认证。

MDR 取样设备的基础

考虑到医疗器械和体外诊断器械种类繁多，NB 采用抽样方法来评估技术文档。NB 不会检查每台器械，而是根据器械的分类对具有代表性的器械组进行技术文档评估。

设备范围覆盖

对于 IIa 类和 B 类 IVD，NB 必须针对每种医疗器械类别至少审查一种器械的技术文档。类别是指具有相似特征和预期用途的一组医疗器械。这意味着 NB 不必评估单个类别中每种器械的技术文档 (TD)，但必须评估至少一种器械，以确保该类别中的所有器械均符合监管要求。

例如，对于 IIa 类手术器械，NB 无需评估此类别中每种手术器械的技术文档。但是，他们有义务评估至少一种器械的技术文档，以确保此类别中的所有手术器械均符合监管要求。

对于 IIb 类和 C 类 IVD，NB 必须评估每个通用器械组中至少一个器械的技术文档。通用器械组由具有相同技术概念且具有相似预期用途的器械组成。

现在，我们以特定传染病的分子诊断测试为例。在这种情况下，NB 不一定需要仔细审查此类别中每个单独测试的技术文档。但是，NB 必须严格评估此类别中至少一个代表性设备的技术文档。

代表性抽样

NB 负责确保抽样设备与证书中指定的设备总数成比例。预计每个类别和每个通用设备组中的 15% 的设备将在其有效期内（zui多五 (05) 年）接受评估。MDR/IVDR 下的个认证周期除外，其中 15% 可能会降至zui低 5%。

定量抽样标准

颁发 QMS 证书之前

欧盟MDR技术文件应由NB根据上述设备范围覆盖范围对所选设备进行评估，这些评估对于颁发认证前的zui终审查至关重要。

监测期间的抽样

证书颁发后，NB 会继续评估技术文件。每年至少要审查一份技术文件。NB 应确保在有效期内覆盖整个设备范围。通常，证书颁发后要抽样的设备会均匀分布在证书有效期内。但是，由于各种原因，审查数量可能会发生变化。

在某些情况下，NB 审查期间还应重点关注与上市后监督（PMS）相关的技术文档。

监测期间的抽样必须包括变更通知的跟进和与之相关的监测活动。

定性抽样标准

定性抽样标准涵盖设计、技术、制造和灭菌方法的相似性、技术的新颖性、预期用途等。在优先审查一台设备而不是另一台设备时，必须单独考虑这些标准。

如果需要，NB 还应考虑其他标准。NB 将保证在证书有效期内每台设备仅被抽样一次，除非出现需要重新抽样的特定警戒问题。

评估技术文档

对于技术文档评估的抽样，主要考虑以下方面进行审查：

评估深度：无论所选器械的风险等级如何，技术文档评估的深度和广度都是相同的。检查重点关注所有方面，以便第三方了解器械的功能并确保符合欧盟 MDR/IVDR 的监管要求。

技术文档评估的适用性：作为合格评定活动的一部分，NB 应执行包括对技术文档进行全面审查的任务。制造商将授予访问技术文档的权限，NB 将向制造商提供技术文档评估报告。

特定类型器械的附加要求：根据MDR和IVDR，有特定类型的器械无需进行抽样，具体如下：

IIb 类植入式器械，但缝合线、牙齿填充物、牙齿矫正器、牙冠、螺钉、楔子、板、丝、针、夹子和连接器除外，这些器械需进行抽样。

用于管理和/或移除药品的 IIb 类有源器械，该器械已经经过临床评估咨询程序。

B 类和 C 类设备用于自我测试、近患者测试和伴随诊断。

报告：技术文档评估及其报告应遵循根据欧盟 MDR/IVDR 要求制定的原则。

这些元素都经过全面审查，以确保设备符合相关监管标准。

医疗器械 CE 标志要求对欧盟 MDR/欧盟 IVDR 医疗器械技术文件进行全面的 NB 评估/评估。抽样计划以器械分类和代表性抽样为基础，确保符合严格的标准。评估标准涵盖器械使用、生物相容性、临床和性能方面、风险管理、灭菌验证和设计一致性。特殊情况允许在特定情况下出现偏差，但需经过详细论证和 NB 评估。遵守这些流程至关重要，可确保器械安全性和有效性，并增强监管机构和欧盟市场消费者的信心。