MHRA（英国药品和医疗保健产品监管局）于2024年5月21日发布了一项关于医疗器械国际认可的政策声明，其主要内容和认可要求如下：

主要内容

政策目标：根据设备类型、分类和事先批准认可澳大利亚（AU）、加拿大（CA）、欧盟（EU）和美国（US）的监管批准，以支持医疗器械在英国市场的准入。

国际认可的重要性：此举旨在确保患者能够安全、快速地获得有的医疗器械，同时减少监管资源的重复评估，使资源能够专注于更具创新性的产品。

认可的国家和地区：政策声明中提到的CRCs（可比监管国家）包括澳大利亚、加拿大、欧盟和美国。

日本的潜在认可：MHRA还在与药品和医疗器械管理局（PMDA）商讨是否承认日本的医疗器械批准。

政策生效时间：拟议框架仍在起草中，zui终版本将与未来的核心条例融为一体，并预计在2025年生效。

认可要求

英语标签和包装：为符合国际认可，医疗器械需具备英语标签和包装。

英国电子兼容性要求：产品需满足英国的电子兼容性要求。

英国授权代表：产品需具有英国授权代表，以确保在英国市场的合规性。

上市后监督：符合国际认可的医疗器械需满足英国医疗器械监管局（MDR）的上市后监督要求。

证书有效性：国际认可证书将授予设备进入英国市场的资格，但证书的有效性将根据CRC提供的证书有效性进行，如果CRC允许无限期市场准入（如在美国），则国际认可证书的有效性将按照质量管理体系（如MDSAP）证书。

排除范围：某些类型的医疗器械，如定制医疗器械和医疗器械软件等，将被排除在国际认可之外。

该政策声明的发布，标志着英国在医疗器械监管领域朝着更加国际化、智能化的方向迈进，有望为患者带来更多安全、有效的医疗器械选择。