自由销售证书（CFS）简介

自由销售证书（CFS）是证明医疗器械等商品合法销售或分销，并符合出口条件的重要文件。对于带有CE标志的医疗器械，CFS证明了该器械符合在欧盟销售的监管要求。CFS在许多非欧洲国家是注册的强制性要求，或可用于加快注册流程并允许进行简化审查。

申请CFS的资格

- 欧洲经济区（EEA）：制造商可在其企业注册所在的国家/地区申请CFS。若制造商不在EEA，则其欧洲授权代表（EC REP）将代表其申请。

- 英国：必须由国内制造商或英国负责人（UKRP）提出申请。

- 瑞士：必须由国内制造商提出申请，若制造商不在瑞士，则必须由其瑞士授权代表（CH-REP）提出申请。

申请CFS所需信息

不同国家的主管部门要求提供类似的信息，包括但不限于：

- 合法制造商的名称和地址

- 代表（如欧盟授权代表、英国负责人、瑞士授权代表）的姓名和地址

- 合格评定证明，如CE标志证明

- 实体制造基地的详细信息

- 设备详细信息，如设备名称、产品代码、分类、标签和使用说明等

CFS包含的信息

- 制造商的名称和地址

- 授权代表的姓名和地址（如适用）

- 生产地点的名称和地址（如适用）

- 基本UDI-DI的详细信息

- 欧盟符合性声明的详细信息

- EC证书的详细信息（如适用）

CFS的有效期限

CFS的有效期通常与设备公告机构证书的有效期一致。不同主管当局规定有所不同，例如：

- 英国：CFS上的到期日期将是任何合格评定文件的早到期日期，再加上365天。

- EEA：不同国家有不同的规定，如爱尔兰HPRA仅列出签发日期，未印有到期日期。

- 瑞士：证书有效期为3年。

CFS的国际要求

许多亚洲、中东和拉丁美洲国家要求在参考市场（如澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）进行医疗器械注册之前获得批准。欧盟主管当局的CFS可作为此项批准的证据。

获得CFS的周转时间

- 爱尔兰：HPRA，2-6周

- 瑞士：Swissmedic，30个自然日

- 英国：MHRA，10个工作日

CFS的加注/合法化

一些国际监管机构要求对CFS进行加注/合法化，以证明CFS的真实性。加注是一种印章，通常在海牙公约国家由特定机构签发。如果某个国家不是《Apostille公约》的缔约国，如中国和越南，CFS可能会要求在使馆或领事馆进行合法化。

了解这些详细信息有助于制造商和相关企业更好地准备和申请自由销售证书，确保其产品符合国际市场的监管要求。