在欧盟市场，医疗器械的CE标志不仅是准入的通行证，更是对安全性和有效性的承诺。这一承诺的基石是医疗器械的技术文档评估和抽样计划，它们确保了产品符合医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）的严格要求。

医疗器械技术文档的重要性

技术文档是医疗器械上市前评估的核心，它包含了产品设计、生产、性能和安全性的全面信息。监管机构通过细致审查这些文档，确保器械在进入市场前满足所有规定标准。

抽样计划的基础

- NB的角色：作为评估技术文档的公告机构，NB负责制定和更新抽样计划。

- UDI-DI和IVP代码：抽样计划详细记录器械的标识符和分类，确保评估的代表性和全面性。

抽样计划的更新

NB根据产品变更或重新认证申请及时更新抽样计划，确保评估的时效性和准确性。

设备范围覆盖

- IIa类和B类IVD：至少评估一个器械的技术文档，确保同一类别器械的合规性。

- IIb类和C类IVD：评估每个通用器械组的技术文档，深入分析具有相同技术概念的器械。

代表性抽样

NB确保抽样设备与证书中指定的设备总数成比例，预计每个类别和每个通用设备组中的15%的设备将接受评估。

定量抽样标准

在颁发QMS证书前，NB根据设备范围覆盖对所选设备进行评估，这些评估对于认证前的终审查至关重要。

监测期间的抽样

证书颁发后，NB继续评估技术文件，每年至少审查一份，确保在有效期内覆盖整个设备范围。

定性抽样标准

定性抽样标准考虑设计、技术、制造和灭菌方法的相似性，技术的新颖性，预期用途等因素。

评估技术文档

技术文档评估的深度和广度对所有器械都是相同的，评估包括对器械功能和符合性进行全面审查。

特定类型器械的附加要求

某些特定类型的器械，如IIb类植入式器械和B类及C类设备，可能无需进行抽样或有额外的评估要求。

报告和技术文档评估

技术文档评估及其报告应遵循欧盟MDR/IVDR要求制定的原则，确保评估的透明性和一致性。

结语

CE标志要求对医疗器械技术文件进行全面的NB评估，抽样计划以器械分类和代表性抽样为基础，确保符合严格的标准。我们机构可以提供专 业的监管支持，帮助您了解和遵守这些要求，确保您的医疗器械在欧盟市场的合规性和成功。

通过遵守这些流程，医疗器械制造商不仅能够确保产品的安全性和有效性，还能够增强监管机构和消费者的信心，为您的产品在欧盟市场铺平道路。