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主营产品: ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
办理医疗器械CE认证,需要提供哪些材料?

CE认证和FCC认证区别就是:CE认证是欧盟强制认证的,FCC认证是美国强制认证的,产品出口到欧洲是要做CE,而出口到美国是强制性做FCC认证的,CE认证包含EMC电磁兼容指令、LVD低电压指令、RED无线指令、RoHS环保指令、ERP能效指令、MD机械指令等;

一、声明必须包括以下内容:

(1)制造商的名称和地址。具体详情欢迎咨询伍祥检测贺生

(2)产品

(3)适用于产品的CE标志指令,例如机器指令93/37 / EC或低压指令73/23 / EEC。

(4)使用欧洲标准,例如EN 50081-2:1993用于EMC指令或EN 60950:1991用于信息技术的低电压要求。

(5)声明必须出示公司官员的签名,以便公司对其产品在欧洲市场的安全承担责任,该欧洲标准组织制定了电磁兼容指令,根据CE,该指令基本上规定产品不得发出不必要的电磁污染(干扰),由于环境中存在一定量的电磁污染,该指令还规定产品必须能够免受合理的干扰。

二、EMC指令(89/336 / EEC)电磁兼容性

与所有其他指令一样,这是一种新方法指令,这意味着只需要主要要求(基本要求),EMC指令提到了两种显示符合主要要求的方法:

1.制造商声明(路线符合第10.1条)

2.使用TCF进行型式试验(符合第10.2条的路线)

3.LVD指令(73/26 / EEC)安全性

4.与所有与CE相关的指令一样,这是一种新方法指令,这意味着只需要主要要求(基本要求),LVD指令描述了如何显示符合主要要求。

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三、FCC认证:

美国联邦通信委员会(FCC)是一个独立的美国政府机构,直接向国会负责,FCC是根据1934年的通信法案建立的,负责通过无线等管理州际和国际通信,美国联邦通信委员会的管辖范围涵盖50个州,哥伦比亚特区和美国财产。

所有以9 kHz时钟速率运行的设备都需要根据相应的FCC代码测试其产品,是EMC方面的检测项目,分VOC、DOC和ID 3种,根据产品决定做哪一个!首要针对 9K-6000GHZ 的电子电器产品,测验产品的传导干扰、辐射干扰,无线发射的产品需测验射频的项目,首要管控产品对外界无线电通讯的干扰强度。

四、CE认证和FCC认证的差异,以灯具为列:

1.LED灯具的FCC认证只测验EMI(无线电打扰),不包含EMS(无线电抗干扰)测验项:CE中的电磁兼容测验则需要对这两项都进行认证测验。

2.LED灯具的FCC认证分为ClassA (工业、商业环境中运用的LED灯具)和Class B (居民环境中运用的LED灯具)两类,两类的测验限值完 全不一样,CE认证中的电磁干扰测验限值规范只要一种,限值大小与FCC中的Class B相当。

3.LED灯具的FCC认证传导干扰扫描测验频率从0.15MHz开端至30MHz完毕,CE 认证中的传导干扰扫描测验频率从9kHz开端至30MHz完毕。

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