医疗器械CE认证申请指南

产品出口欧盟，都要做CE认证吗？

CE认证涉及欧洲市场80%的工业和消费品和70%的欧盟进口产品。根据欧盟法律，CE认证属于强制性认证，由欧盟国的海关统一核查（从非欧盟过运送货物到欧盟国），所以大家都默认为CE认证是清关文件之一，形成了一个惯例。

但不是所有的产品都需要CE认证，例如上路车辆、化工品、食品就不需要贴CE标志，不属于CE认证范围内，有的产品属于CE认证范围内，但是是样品、展品，不用于销售贸易，也可以不用做CE认证。

电源类：通信电源，充电器，显示器电源，LCD电源，UPS等；

灯具类：吊灯，轨道灯，庭院灯，手提灯，筒灯，灯串，台灯，格栅灯，水族灯，路灯，节能灯，T8灯管等；

家电类：风扇，电水壶，音响，电视机，鼠标，吸尘器等；

电子类：耳塞，路由器，手机电池，激光笔，振动棒等；

机械类：汽油机，电焊机，数控钻床，工具磨床，割草机，洗涤设备，推土机，升降机，打孔机，洗碗机，水处理设备，汽油发动机，木工机械，旋挖钻机，打草机，扫雪机、挖掘机，印刷机，打印机，切割机，压路机，抹平机，割灌机，直发器。

医疗器械类及玩具类等。

办理CE认证需要提供哪些资料？流程是什么？

1、申请人提供产品说明书

2、申请人填写CE申请表

3、实验室根据产品确定检验标准及检验项目并报价

4、申请人确认报价，双方签订合同，并将样品安排寄送至实验室

5、收到样品，申请人支付检测认证费用

6、实验室进行产品测试，测试通过直接颁发CE证书以及测试报告。

7、测试结束，寄送CE证书和测试报告。