国外：出口美国的FDA申请注册

国外FDA要求，国内外的医疗机械、食品类、酒水、药物等工厂进入到国外前必须进行申请，与此同时务必特定一位国外委托代理人，该国外委托代理人承担紧急状况和日常事务管理沟通交流。

申请办理FDA注册手续：

1、明确产品的分类。依照CFR TITLE 21第862-892一部分绝大多数医疗机械可以按此分类编码开展产品类别

2、选择一个国外委托代理人（US AGENT）

3、申请注册提前准备。1产品直接使用工厂注册商品字段名；2产品要准备510(k)文档

4、向FDA递交510(k)文档开展文件评审

5、开展工厂注册商品字段名。