欧盟医疗器械CE认证欧代的作用及要求

在MDR时代的情况下，投放欧盟市场的注册是由制造商通过在EUDAMED数据库录入自己的产品信息并且提交完成的，也就是说了解如何在EUDAMED数据里面录入信息非常重要。

但是不同的市场会有二级注册的要求，例如德国，西班牙，意大利，希腊，荷兰等等主流国家，则需要在完成EUDAMED的器械注册之后，由欧代（如果注册所在地在以上国家）或者进口商来完成在目标市场所在地的主管当局注册备案。

谁可以作为欧代负责人？

1、制造商（如果是在欧盟成立的）。在欧盟成立的进口商

2、在欧盟成立的授权代表，由制造商或品牌以书面形式指定为负责人

3、在欧盟成立的配送服务的服务商